Aangepaste behuizing, omhulsel, tafelbehuizing of kunststof zuil: Hoe voldoen deze aan ISO 13485?

Sinds 1985 ontwerpen en vervaardigen wij kunststof behuizingen op maat, hoofdzakelijk voor 3 sectoren van activiteit.

GEZONDHEID & SCHOONHEID
Industrie
SERVICE & ONDERHOUD

Onze teams hebben veel ervaring in het ondersteunen van onze klanten en kennen de beperkingen van de toepassingsmarkt.

De ISO 13485-norm is vergelijkbaar met de ISO 9001-norm. Het is een managementsysteem, meer bepaald een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).

De exacte titel van de norm :
Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden.

Wat is een PROCES?

Deze ISO 13485-norm heeft tot doel een bedrijf dat medische hulpmiddelen vervaardigt, te helpen waarde voor zijn klanten te creëren. Het bepaalt de procedures die moeten worden toegepast om de veiligheid en kwaliteit te garanderen van de producten of diensten die het op de markt brengt, van ontwerp tot recycling.

Wikipédia

Het vergemakkelijkt ook de CE- markering.

Een ISO 13485 gecertificeerd bedrijf moet aan de volgende eisen voldoen:

naleving van wettelijke voorschriften ;
controle van speciale processen ;
risicoanalyse tijdens de gehele productontwikkeling
klinische proeven en de follow-up op lange termijn van deze proeven;
de organisatie van materiële waakzaamheid;
controle op de traceerbaarheid van de configuratie van elk geleverd medisch hulpmiddel.

Bij de ontwikkeling van een aangepaste kunststof behuizing hebben onze teams de ervaring om de 3 belangrijkste aspecten van de vereisten voor medische hulpmiddelen aan te pakken.

GRONDSTOFFEN GECLASSIFICEERD VOLGENS DE 13485 NORM

De voor de sector GEZONDHEID & BEZORGING ontworpen en vervaardigde apparaten moeten van zelfdovend materiaal zijn vervaardigd. Vandaag de dag heeft het Amerikaanse Unterwriter Laboratories (UL) zich gevestigd als het referentielaboratorium en de leider op dit gebied. Als we het hebben over een zelfdovend materiaal, hebben we het over een UL-materiaal. Dit is echter niet expliciet. UL is dus alleen de naam van het laboratorium. De testmethode voor het bepalen van het ontvlambaarheidniveau van een materiaal is 94. Het resultaat en dus het ontvlambaarheidniveau wordt bepaald door een waarde tussen HB, V-0 en V-5.

Om te voldoen aan de eisen van een medisch hulpmiddel en dus aan de eisen van een bedrijf dat is gecertificeerd volgens norm 13485, moet een materiaal door Unterwriter Laboratories worden geclassificeerd volgens UL94 V-0.

CONTROLE VAN HET FABRICAGEPROCES: ISO 9001 CERTIFICERING

Als een ISO 9001 gecertificeerd bedrijf controleert LTP het gehele productieproces. Wij zijn in staat u een technisch ontwerp aan te bieden dat is aangepast aan uw apparaat en de markt waarin het wordt toegepast, en u een betrouwbare kwaliteit te garanderen gedurende de gehele levensduur van uw product.

DOCUMENTATIE

Documentatie is een onvermijdelijke behoefte voor u, een ISO 13485 gecertificeerd bedrijf. Bij het auditen of certificeren van uw apparatuur in het laboratorium moeten wij documentatie over uw apparatuur in detail voorbereiden. LTP staat aan uw zijde voor het verstrekken van Technical Data Sheets (TDS), tekeningen met alle technische specificaties, de naam van de gebruikte grondstoffen, een materiaaltraceringsdocument met uw bestelreferentie, de technische referentie, de gebruikte materialen per Technical File (TD).

Bel ons op +31 (0)79.36.25.666.
Laten we praten over uw project om de juiste oplossing te vinden. Onze teams staan tot uw dienst.