- +46 10 200 82 02
- info@plastkapslingar.se
-
Plastkapslingar / Allertz - The Park 4tr - Hälsingegatan 49
SE-11331 Stockholm - Sverige
Sedan 1985 har vi designat och tillverkat skräddarsydda plastbeklädnader, främst för tre branscher.
Våra team har lång erfarenhet av att stödja våra kunder och är väl förtrogna med de begränsningar som finns på applikationsmarknaden.
ISO 13485 är jämförbar med ISO 9001. Det är ett ledningssystem, närmare bestämt ett kvalitetsledningssystem (QMS).
Den exakta titeln på standarden :
Medicintekniska produkter — Kvalitetsledningssystem — Krav för regulatoriska ändamål.
Syftet med ISO 13485 är att hjälpa ett företag som tillverkar medicintekniska produkter att skapa värde för sina kunder. Den definierar de förfaranden som ska tillämpas för att garantera säkerheten och kvaliteten på de produkter eller tjänster som marknadsförs, från design till återvinning.
Wikipedia
Det underlättar också CE-märkning.
Ett ISO 13485-certifierat företag måste uppfylla följande krav:
När vi utvecklar en skräddarsydd plastkapsling har våra team den erfarenhet som krävs för att hantera de tre huvudaspekterna av kraven på medicintekniska produkter.
Apparater som är konstruerade och tillverkade för sektorn HÄLSA & SKÖNHET måste vara tillverkade av ett självslocknande material. Idag har den amerikanska organisationen Unterwriter Laboratories (UL) etablerat sig som referenslaboratorium och ledare inom detta område. När vi talar om ett självslocknande material talar vi om ett UL-material. Detta är dock inte uttryckligen sagt. UL är alltså bara namnet på laboratoriet. Den testmetod som används för att definiera brandfarlighetsnivån för ett material är 94. Resultatet, och därmed graden av brandfarlighet, definieras av ett värde mellan HB, V-0 och V-5.
För att uppfylla kraven på medicintekniska produkter och därmed kraven på ett företag som är certifierat enligt Standard 13485, måste ett material klassificeras av Unterwriter Laboratories enligt UL94 V-0.
LTP är ISO 9001-certifierat och kontrollerar hela produktionskedjan. Vi kan erbjuda dig en teknisk design som är skräddarsydd för din enhet och dess applikationsmarknad, och säkerställa tillförlitlig kvalitet under produktens hela livslängd.
Dokumentation är ett oundvikligt krav för dig som är ett ISO13485-certifierat företag Under en revision eller laboratoriecertifiering av din enhet behöver vi förbereda dokumentation om din enhet i detalj. LTP kan förse dig med tekniska datablad (TDS), ritningar med alla tekniska specifikationer, namnen på de råmaterial som används, ett spårbarhetsdokument för material med din orderreferens, den tekniska referensen och de material som används per teknisk fil (TD).
Kontakta oss på +46 10 200 82 02
för att diskutera ert projekt och hitta rätt lösning för er. Vårt team finns här för att hjälpa er.
